تقلب دارویی؛ شماره گذاری کلان حرکت اتحادیه اروپا

برخی علاقمندند تا تکنیکهای موثر بر علیه تقلب دارویی را مانند امور روتین قبل از پرواز که توسط خلبانان به اجرا در می آید ، تصور کنند. هیچکس به خطوط هواپیمایی که خلبانان این مقررات را انجام نمی دهند ، اطمینان نمی کند . این امر مشابه وضعیت زنجیره پخش دارویی است که در آن ابزارهای بکار گرفته بر علیه خطرات سلامتی و قانونی مطرح شده توسط داروهای تقلبی مورد استفاده قرار نمی گیرند .

گرایش رو به رشد

در سالیان اخیر تعداد داروهای تقلبی با سرعت بالایی رو به افزایش بوده و این امر بصورت تصاعدی رو به افزایش است . فرآورده های با استاندارد پائین مسیر خویش جهت رسیدن به دستان بیماران را پیدا می کنند . سهم داروهای تقلبی از 1% در کشورهای غربی تا 10% در کشورهای در حال توسعه متفاوت بوده و میزان سهم فروش آن در سال 2010 به میزان 75 میلیارد دلار در سال بر طبق نظر سازمان جهانی بهداشت می رسد .

اینترنت مشکلی فرآروی این موضوع می باشد ، درگزارش اخیر European Alliance ، در مورد دسترسی به داروهای سالم ، ذکر شده که بیشتر از 62% داروهای خریداری شده توسط سیستم آن لاین زیر استاندارد یا جعلی می باشند . صرفنظر از اینترنت مهمترین مسیر ورودی نگران کننده ، نفوذ به سیستم پخش در اروپا می باشد . داروهای تقلبی از مسیرهای زیادی بدست بیماران می رسند . (شکل1)

شکل 1 جهانی شدن تقلب دارویی

• در هر سال 200 تا 300 هزار نفر از مردم در چین به علت مصرف داروهای جعلی می میرند .
• 13% داروها در کامبوج جعلی هستند .
• 20 تا 25% داروها در هند تقلبی یا جعلی هستند .
• 35% داروها در کنیا جعلی هستند .
• 70% داروها در آنگولا و نیجریه تقلبی هستند .
• 35% داروها در لبنان جعلی یا تقلبی هستند .
• 10 تا 35% داروها در روسیه تقلبی هستند .
• 5/2 میلیون فقره داروی جعلی یا تقلبی در مرزهای اروپا در سال 2006 کشف شد .
• از انگلستان به عنوان واسطه میان تولید کنندگان داروهای تقلبی در آسیای دور و خریداران این داروها در آمریکای شمالی استفاده می کنند .
• 8% داروهای تقلبی کشف شده در اتحادیه اروپا از چین وارد می شوند .
• 31% داروهای تقلبی کشف شده در اتحادیه اروپا از امارات متحده عربی وارد می شوند .
• 31% داروهای کشفی در اتحادیه اروپا از هند وارد می شوند.
• داروهای تقلبی در آلمان از کشورهای هنگ کنگ، هند، اروپای شرقی و امارت متحده عربی وارد می شوند.
• داروهای تقلبی در آفریقا از امارت متحده عربی وارد می شوند.
• برخی از داروهای تقلبی در انگلستان از امارت متحده عربی وارد می شوند.

امکان بالقوه شماره گذاری کلان

اخیراً فرصتی بدست آمده تا در مورد شماره گذاری کلان اطلاعاتی فراهم آورده شود . شماره گذاری کلان روشی است که در آن هر واحد قابل فروش یک محصول اعم از پالت و یا بسته دارویی شماره گذاری می شود . با این فن آوری ، فرآیند قابل اعتمادی فراهم می آید که داروها را در نقاط بحرانی در زنجیره پخش معتبر نموده و اطمینان از کیفیت فرآورده قبل از نسخه پیچی را امکان پذیر می سازد و نیز منابعی که داروهای تقلبی از آن درز کرده را شناسایی می نماید .

قبلاٌ شماره گذاری کلان در صنایع زیادی بکار گرفته شده است از قبیل صنایع غذایی ، نوشابه سازی ، الکل سازی و ... تعداد انگشت شماری از کشورهای اروپایی در حال اجرا کردن برنامه های شماره گذاری کلان برای داروها هستند و برخی کشورهای اروپای هنوز در مراحل مختلف فرآیند طرح آن می باشند و کشورهای آلمان ، اسپانیا و انگلستان هنوز هیچگونه فعالیتی انجام نداده اند . (جدول 1)

جدول 1 : برنامه های ملی شماره گذاری کلان

کشور	مرحله اجرایی نمودن فن آوری	تاریخ استقرار	فن آوری ترجیحی	تصویب قانون	ملاحظات
بلژیک	اجرایی شده	2006	بارکد	بله	قانون در سال 2005 تصویب شده است و تا زمان حال چندین شرکت از جمله لی لی ، سالوی و مرک متوجه مزایای آن شده اند .
یونان	اجرایی شده	2007	بارکد	بله	قوانین تولید کنندگان را ملزم نموده تا بارکد را بر روی محصولات قرار دهند . انجمن شرکتهای دارویی یونان بانی امر می باشد .
ایتالیا	اجرایی شده	2005	بارکد	بله	قانون بولینی بار کد دو تایی را در نظرداشته که طرح آن توسط وزارت بهداشت تصویب شده و مشتمل بر داروسازی OTC است.
فرانسه	اجرایی نشده	2009	بارکد دو بعدی	بله	فرانسه اخیراً ویگنت را جهت شناسایی بچ های دارویی به خدمت گرفته است . بر طبق قانون سیستم بارکد دو بعدی دو تایی در این زمینه مهم است.
آلمان	هیچ فعالیتی صورت نگرفته	×	×	خیر	هیچگونه شماره گذاری کلان وجود ندارد . فعالان بازار سیستمهای جدید را رد نموده اند .
اسپانیا	هیچ فعالیتی صورت نگرفته	×	×	خیر	دولت و فعالان بازار از شماره گذاری کلان حمایت می کنند اما بحثهایی جهت بکارگیری سیستم ادامه دارد .
ترکیه	به زودی اجرایی می شود	2008	بارکد دو بعدی	بله	طرح تهیه شده توسط وزارت بهداشت توسط انجمن داروسازان ترکیه حمایت شده است . در این طرح استفاده از بارکد دو بعدی همانند شناساگر ثانویه می باشد . هدف اولیه از این برنامه توانایی رهگیری محصولات است .
انگلستان	هیچ فعالیتی صورت نگرفته	×	×	خیر	هیچگونه شماره گذاری کلان وجود ندارد . انجمن صنایع APBI نقشی محوری در مبارزه با پیشرفت شاخصهای ضد تقلب دارد .
آمریکا	تاخیر دارد	2011	RFID	بله	FDA آمریکا در سال 2004 سیستم رهگیری Pedigree را در نظر گرفت که پیشرفت کمی در صنایع داشته است. کالیفرنیا متعهد است تا این سیستم را تا سال 2011 در سطح ایالت بکار گیرد .

علت عدم برنامه ریزی در برخی از کشورها ناشی از ارزشگذاری فن آوری های مختلف و نیز ضرورت استاندارد نمودن آن در کشورهای مختلف می باشد . هر چند کارآیی فرآیند قابل اعتمادی که بتواند سیستمهای کدی مختلف را خوانده و تفسیر نماید در کشورهای بلژیک ، یونان و اخیراً در ایتالیا نشانگر حرکت روبه جلوشماره گذاری کلان است.

تدابیر مورد استفاده در مقابله با داروهای تقلبی در دنیا مشتمل بر موارد ذیل است .

1- بارکدهای خطی ساده

در یونان و ایتالیا فرآورده ها با دو بارکد بر چسب می شوند . کد EOF (شماره گذاری کلان با بارکد خطی باضافه بارکد ثانویه فرآورده) در یونان بکار می رود . در بلژیک یک بارکد خطی منحصر بفرد استفاده می شود . اگر چه ساختار این کدها مختلف است، اما این امکان بالقوه را دارد که در فرآیند تدارکات و زنجیره پخش مصونیت یا اطمینان خاطر را برقرار سازد ، بخصوص اگر در این فرآیند ها ، فن آوری Tamper evident وجود داشته باشد . اعتبار سنجی این کدهای شماره گذاری شده امری حیاتی بوده تا بتواند کارایی هر گـونه سودمندی در افـزودن کدهای یا ارقام امنیتی را دارا باشد .

2- روش چند لایه

سیستمهای برچسب زنی رو (ته نقش) ، پشت و هولوگرام اخیراً با استفاده از اعداد یا کدهای منحصر بفرد بر روی تک تک بسته های قابل فروش کامل شده است . این روشها به همراه استاندارد بارکد مهمترین راه حـل مؤثر بـرای بـرقراری مصونیت و نیز اطمینان خـاطر در زنجیره پخش دارویـی می باشند .

3-حمایت دولتها

دولت نیجریه برنامه ای را آغاز کرده که در امسال بصورت عملی تاثیر گذار خواهد نمود . این فعالیت مشابه مدل مالزیایی آن است . در این روش از تولید کننده ها خواسته شده تا بر روی بسته بندیها هولوگرام قرار دهند تا بدینوسیله به قابل اعتماد بودن داروها کمک شود . این سطح از حمایت دولتها در حقیقت مثالی مشابه دولتهای بلژیک ، یونان و ایتالیا است که در آنها الزامات افزودن کدهای شماره گذاری منجر به قابل اعتماد بودن بسته های دارویی در داروخانه ها می شود و در سطح وسیع ملی و بین المللی روشی سریع و مصون را پیشنهاد می نماید .

چند مورد از سایر سیستمهای مقابله با داروهای تقلبی که در آینده استفاده می شود در ذیل ذکر شده است:

EFPIA: انجمن تجارت اروپا در صدد است تا بارکد ماتریکسی ، اطلاعاتی دو بعدی استاندارد شده را برای تمامی بسته بندی های فرآورده های قابل فروش در اروپا را بکار ببرد. این الزامات ، فن آوری پیشرفته را برای خواندن بارکدها می طلبد و نیاز به وسایلی دارد که در اکثر داروخانه های اروپایی وجود ندارد .

Pedigree: روشی جهت ثبت هر گونه جابجایی فرآورده در زنجیره پخش. این امر به تنهایی مصونیت بوجود نمی آورد ولی با ارتباط آن با روش شماره گذاری کلان و سیستم رهگیری می توان مشخص نمود فرآورده های تقلبی چگونه وارد سیستم توزیع شده اند .

ایالات متحده آمریکا در صدد است تا سیستم رهگیری را توامان با Pedigree الکترونیکی بکار برد تا جزئیات لحظه ای در مورد فرآورده های دارویی در طی فرآیند زنجیره پخش به داروخانه ها را بدست آورد . این روش پیچیدگی خاص خود را داشته و به سختی قابل اجراست . از این روی تاخیر زیادی در اجرا خواهد داشت . برخی ایالتهای ایالات متحده آمریکا در سال 2011 آن را به اجرا در خواهند آورد .

در اروپا و بلژیک مثالی از بهترین شیوه اجرا یا روش عملی جهت مقابله با داروهای تقلبی است . (جدول2) این طرح در بلژیک در بالاترین سطوح انجام می شود که در آن دولت قوانینی را تصویب و با استفاده از فرآیند قابل اعتمادسازی در نقطه فروش در داروخانه ها با اسکن کدها انجام می پذیرد.

جدول2

بلژیک پیشرو

دولت بلژیک در سال 2005 الزامات شماره گذاری کلان برای فرآورده های دارویی را وضع کرد . قانون (EN011934) تولید کنندگان دارویی را وادار نمود تا برای هر فرآورده شماره کد منحصر بفردی را برچسب نمایند . هدف اصلی از این امر جلوگیری از کلاهبرداری بود . چندین شرکت دارویی از قبیل لی لی، سالوی و مرک در تعامل با اگیت (مؤسسه ایمنی بیماران) فواید این امر را در جهت ایمنی بیماران و حمایت از علامت تجاری دریافتند .

در حقیقت در سال 2007 بود که سیستم مورد تایید اگیت(مؤسسه ایمنی بیماران) توسط داروسازان پذیرفته شد و در طی حداقل یکسال بیشتر از 50% داروسازان از این نرم افزار استفاده نمودند . در این روش کد منحصر بفردی از هر فرآورده اسکن شده و در کمتر از یک ثانیه هر گونه ناهنجاری در محصول برای شرکت و داروساز گزارش می شود . بدین طریق داروسازان قادر خواهند بود تا خریداران را از داروهای زیر استاندارد حافظت نموده و شرکتها در اسرع وقت مشکل را بررسی و در صورت ضرورت از رسیدن فرآورده بعدی به دست بیماران جلوگیری نمایند .

با توجه به احتمال تهیه اطلاعات و مشاوره بیشتر این امکان مهیا می شود تا شرکتهای دارویی به بیماران مشاوره بیشتری بدهند . همانگونه که مدیر انجمن داروسازان بلژیک (درک بروکس) اظهار نموده تاکنون هیچ سیستم مشابهی در دنیا وجود نداشته و ما مفتخریم که داروسازان بلژیکی در این مسیر فعال هستند .

برنامه های آتی :

واضح است که در سطح دولتها ، تلاشهای مشخصی در جهت برنامه های شماره گذاری کلان در حال سرمایه گذاری است . اما دولتها به تنهایی کافی نیستند . شرکتهای داروسازی ضروری است فعالانه همراهی نموده و فن آوری را بپذیرند . البته این طرحها برای منفعت شرکتها نیز سودمند خواهند بود . فن آوریهای جدید اطمینان را به مردم بر می گرداند و مشکلات داروهای تقلبی را مشخص می نماید . در حقیقت بر طبق تحقیق& Frost Sullivan شرکتهای تولید کننده دارو اولین ذینفع موفقیت شماره گذاری کلان هستند ، سایر فواید این امر مشتمل بر جلوگیری از رسیدن داروهای تقلبی به دست مردم ، کاهش اقامه دعوا ، توانایی سریعتر ، مؤثرتر و ارزانتر در بازخوانی داروها ، توانایی در ارتباط مؤثرتر و مفیدتر با پرسنل بهداشتی و نیز شرکت در مسئولیتهای اجتماعی است .

فاکتور بحرانی دیگر ، سطح سیستم IT در دسترس در هر مرحله از پخش و زنجیره پخش است . نرم افزارهای ضعیف در عمل موجب مانع در بکارگیری فن آوریهای جدید شوند .

در ایالات متحده آمریکا ، اتحادیه ای از داروخانه ها مطالعه تخمینی را منتشر ساخت. بر اساس این مطالعه راه اندازی سیستم RFID و بارکدهای سریالی دوبعدی به عنوان قسمتی از الزامات فدرالی در سیستم رهگیری برای هر داروخانه حدود 110 هزار دلار هزینه خواهد داشت. بلژیک ، ایتالیا و یونان با سیستمهای قابل اطمینان در نقطه فروش و روشهای متفاوت و مؤثر با سرمایه گذاری اندک توسط داروسازان را به اجرا درآورند.

در سال 2008 کمیسیون اروپا ، اعلام نمود که در صدد مشاوره مردمی در جهت تهیه قانونی جهت مقابله با داروهای تقلبی است . بر این پایه اتحادیه اروپا قوانینی را در مورد داروهای تقلبی تصویب می کند که مسیری واضح را پیش روی صنعت بوجود می آورد .

انجمنهای تجاری ضروری است که هماهنگ عمل نمایند تا شماره گذاری کلان را در سراسر المانهای زنجیره پخش و نیز در مرزهای بین المللی به اجرا درآورند . سایر صنایع غیر مرتبط نیز می توانند نقطه نظراتی در مورد این گونه فن آوریها داشته باشند که سودمند بوده و هیچ دلیلی وجود ندارد که صنایع دارویی از این فواید بهره مند نشود .

Reference: SCRIPT PHARMACEUTICAL NEWS